分别评估采购资格与产品市场准入
一条医疗器械采购公告可能允许境外供应商参与，但这不代表产品已经具备在目标市场交付的条件。团队需要同时回答两个问题：采购程序是否接受您的主体和投标路径，以及拟交付设备是否满足适用的欧盟医疗器械规则与采购文件要求。
采购资格或产品准入任一项尚未核实，均应保留待核验状态。初筛用于识别强制性要求，不构成法律或合规结论。
在 TED 公告中先核对五组字段
- 公告阶段与程序：区分市场征询、合同公告、框架协议和授标结果。
- 参与条件：查看专业资格、财务能力、技术能力和是否存在保留合同。
- 程序范围：核对 GPA 覆盖、投标语言、电子提交方式和截止时间。
- 标段与技术文件：不要只读标题；认证、服务和本地支持通常写在采购文件中。
- 买方与澄清渠道：保留官方联系人、文件入口和最后核验时间。
按产品与经济运营者角色核验材料
欧盟 MDR 与 IVDR 分别覆盖医疗器械和体外诊断医疗器械，并对制造商、授权代表、进口商和经销商等经济运营者规定不同责任。非欧盟企业应结合具体产品分类、预期用途和供应链角色核对适用要求。
不要把“已有 CE 标志”“已有欧盟客户”或“存在经销商”直接等同于本次采购可交付。还应核验公告要求的证书、技术文档、语言、追溯、维护、培训、数据保护和现场服务条件。
评估本地交付路径的可行性
- 谁承担进口商、授权代表或经销商等适用角色，责任是否写入协议。
- 买方要求的安装、校准、培训、维修和备件能否在当地完成。
- 是否需要联合体、主承包商或本地分包商，以及分工能否满足招标文件。
- 报价是否已经计入税费、物流、保险、保证金和长期售后成本。
记录初筛结论与复核安排
最低输出应包含：当前决定、采购资格证据、产品准入证据、本地交付路径、关键未知项、负责人和下一次复核日期。若参与条件或适用监管要求仍无法从官方文件确认，结论应保持“待核验”，并在投入标书资源前向采购方或合格专业顾问求证。